Im Gesundheitssektor erleben wir derzeit eine einzigartige Welle technologischer Neuheiten. Laut einer Statistik von Gartner Market Insights wird der IT-Markt im Gesundheitswesen bis zum Jahr 2025 vermutlich einen Wert von mehr als 440 Milliarden US-Dollarn erreichen. Angesichts der zahlreichen Geräte und Anwendungen, die neu auf den Markt strömen, kann es schwierig sein, zu wissen, welche Produkte als „Medizinprodukte“ betrachtet werden – und welche eben nicht. Wir hoffen, in den folgenden Absätzen ein wenig Klarheit in die Thematik zu bringen.
Was sind Medizinprodukte?
Selbst etablierte Hersteller von Medizinprodukten finden es oft verwirrend, Medizinprodukte klar zu identifizieren. Für neue Teilnehmer der Gesundheitsbranche kann das noch schwieriger sein – vor allem, wenn sie sich zuvor noch nie mit einer medizinischen Verordnung auseinandersetzen mussten. Wie also können Unternehmen herausfinden, ob ihr Produkt als Medizinprodukt, Pharmazeutikum oder Kosmetikprodukt reguliert ist?
Definition eines Medizinprodukts
Als Medizinprodukt wird ein Gegenstand oder Stoff bezeichnet, der zu medizinisch therapeutischen oder diagnostischen Zwecken für Menschen verwendet wird. Die bestimmungsgemäße Hauptwirkung erfolgt aber – im Unterschied zu Arzneimitteln – primär nicht pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch, sondern physikalisch oder physikochemisch.
Diese Abgrenzung zu Arzneimitteln ist bedeutsam, da beispielsweise der Marktzugang und die Verkehrsfähigkeit unterschiedlich geregelt sind. Nach Schätzungen des Bundesgesundheitsministeriums soll es rund 400.000 verschiedene Medizinprodukte geben. Es sind dagegen nur 100.000 Arzneimittel in Deutschland behördlich zugelassen.
Um es einmal weniger technisch zu formulieren: Der Ausdruck „Medizinprodukt“ bezeichnet Geräte, Apparate, Instrumente, Implantate, Materialien oder Gegenstände, die dem Hersteller zufolge für den Menschen bestimmt sind und allein oder in Kombination einen der folgenden , spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen soll:
Diagnose, Überwachung, Verhütung, Prognose, Vorhersage, Behandlung oder Linderung von Krankheiten
Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen bzw. Behinderungen
Gewinnung von Informationen durch die In-Vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben (auch aus Organ-, Blut- und Gewebespenden)
Untersuchung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Zustands bzw. Vorgangs
Die Hauptwirkung eines Medizinprodukts wird – noch einmal in klarer Abgrenzung zum Arzneimittel – im oder am menschlichen Körper nicht durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht. Seine Wirkungsweise kann aber durchaus durch solche Mittel unterstützt werden. Daher gelten beispielsweise Produkte zur Empfängnisverhütung oder -förderung wie die Pille oder Kondome sowie Produkte, die speziell für die Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation von Medizinprodukten gedacht sind, ebenfalls als Medizinprodukte.
Wie ist die rechtliche Lage?
In der EU (Europäische Union) wurde die Klassifikation von Medizinprodukten für eine lange Zeit anhand einer Reihe von Regeln festgelegt. Diese fanden sich bis vor kurzem alle in Anhang 9 der „Medical Devices Directive“, kurz MDD. Seit 26. Mai 2021 lösen die MDR („Medical Device Regulation“) und das MPDG (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz) das Medizinproduktegesetz (MPG) und das MDD für alle Produkte im Anwendungsbereich des MDR ab.
Das waren jetzt viele Abkürzungen, aber man kann sich merken: Im Gegensatz zum vorherigen MPG ist das MPDG kein umfassendes Regelwerk, sondern ergänzt nur die unmittelbar geltenden EU-Medizinprodukteverordnungen (MDR und IVDR) um nationale Vorgaben. Gemeinsam mit dem MDPG regeln diese Verordnungen sowohl das Inverkehrbringen als auch die Inbetriebnahme von Medizinprodukten, um die Sicherheit und Eignung der Produkte zu garantieren.
Wichtig: Das MDPG erhält zudem spezifische, nationale Anforderungen, beispielsweise zur Durchführung der Überwachung zum Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten. Das führt uns zu unserem nächsten großen Punkt …
Geografische Erwägungen für Medizinprodukte
Ob ein Produkt letztlich als Medizinprodukt eingestuft wird, hängt demnach auch stark von der Region und den jeweiligen lokalen Vorschriften ab. So kann ein- und dasselbe Produkt in den USA als Medizinprodukt eingestuft werden, in der EU aber nicht und andersherum. Hersteller, die ihre Produkte global verkaufen wollen, sollten sich daher mit Experten in Verbindung setzen, die mit den lokalen Vorschriften und Regeln vertraut sind und zudem ein gründliches Verständnis des regionalen Pharma- und Medtech-Sektors haben.
Bisher wurde stets davon ausgegangen, dass Medizinprodukte innerhalb der EU leichter auf den Markt gebracht werden können. Zumindest, solange sie wie vorgesehen funktionieren und sicher sind. Fragen der Nichtkonformität waren in der Vergangenheit eher eine Frage der Notifizierung als der Vorabgenehmigung. Daher war die allgemeine Überzeugung: Es ist schneller und einfacher, in der EU ein Produkt auf den Markt zu bringen, als in den USA. Das hat sich seit der EU-MDR im Mai 2021 aber geändert.
Wirtschaftliche Bedeutung von Medizinprodukten
Der Weltmarkt für Medizintechnik, der laut statistischem Bundesamt im Jahr 2015 noch 320 Milliarden US-Dollar betrug, wird bis ins Jahr 2025 auf einen Wert von mehr als 440 Milliarden US-Dollar ansteigen. Er ist daher von wachsender Bedeutung für den Wirtschaftsstandort Deutschland. Mit einem Welthandelsanteil von 9,3 Prozent liegt die Bundesrepublik beim Export nach den USA (38,8 Prozent) und China (12,2 Prozent) an dritter Stelle – beispielsweise noch vor Japan (5,2 Prozent). Das heißt: Deutschland ist nach den USA und China der drittgrößte Markt für Medizinprodukte. Auch auf der Liste der größten Produktionsstandorte steht Deutschland auf Rang 3.
Die Branche beschäftigt alleine in Deutschland mehr als 200.000 Personen und ist sehr stark durch den Mittelstand geprägt. Rund 92 Prozent der Medtech-Unternehmen haben weniger als 250 Beschäftigte. Dass die Branche aber ein hohes Innovationspotenzial besitzt, zeigt sich daran, dass die deutschen Medizintechnik-Unternehmen fast ein Drittel ihres Umsatzes mit Produkten erzielen, die weniger als drei Jahre alt sind. Es kommen hier zahlreiche moderne Schlüsseltechnologien wie Mikrosystemtechnik, Nanotechnologie und optische Technologien zum Einsatz.
Fazit: Medizinprodukte spielen nicht nur aus medizinischer Sicht eine immer größere Rolle in Deutschland. Mehr und mehr Mittelstandunternehmen investieren Geld in Forschung und Entwicklung. Dadurch wird der Markt mit vielen Produkten geflutet, was es schwerer macht, Medizinprodukte klar abzugrenzen.